药品联合采购办公室：第11批集采对投标企业新增3条资质要求

9月20日，国家组织药品联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件》，明确将55种药品纳入第11批国家组织药品集中带量采购范围，将于2025年10月21日上海开标。

对于第11批集采的投标资质要求，药品联合采购办公室相关负责人指出，本次集采对投标企业新增3条资质要求，强化质量管控能力要求和生产质量考察要求。一是申报药品的上市许可持有人或受委托生产企业具有2年以上同类型制剂生产经验；二是申报药品在通过药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查的生产线生产；三是申报药品的生产线2年内不违反药品 GMP 要求。

针对生产经验要求，部分企业建议放宽年限至1年或取消限制。上述负责人表示，考虑集采的目标是采购质优价宜的药品，要求具备生产同类产品的2年经验，目的是反映企业质量控制能力。总的来看，大部分企业及相关部门认为这项要求是适宜的，也是公平的。此外，如果在开标前未满足资质要求的企业在采购执行过程中达到了要求，若接受最高中选价，可以不作为非中选药品统计，鼓励更多企业以适宜价格参与市场供应。

对于部分GMP符合性检查告知书中未载明具体品种名称的情况，药品联合采购办公室相关负责人表示，经商相关部门，考虑实际操作情况，若符合性检查未载明具体品种名称，可由企业承诺投标药品在通过 GMP 符合性检查的生产线上生产，并提交佐证材料。

相关负责人还指出，对于生产线2年内不违反药品 GMP 的要求，过去只强调投标药品本身，这次要求的是整个生产线。主要是有关方面提出，药品的质控是围绕生产线打造的完整体系，投标药品所在生产线近两年内生产的任何一种药品出现违反GMP 要求的情况，就意味着整个生产线的质控体系有问题，不能割裂地看。经商相关部门，调整了有关要求，目的是能够更加完整地反映企业质控能力，为患者负责。